醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領域中得到越來越廣泛的應用

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通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類：
一是，相對簡單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產品結構比較簡單，但他們對技術細節(jié)和生產環(huán)境的要求卻非?？量?，例如，針筒和吸液管對圓角和通孔的截面精度要求很高;培養(yǎng)皿則對尺寸精確度要求很高。
二是，復雜的集成式醫(yī)療器械（也可稱之為系統），如吸入器、胰島素計量筆等。由于這類產品是由復雜的、且能完成特定功能(如存儲、霧化和計量)的多個精密部件組裝而成，因此對塑料結構件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。
對加工設備要求嚴苛
由于醫(yī)療塑料制品生產的特殊性，從而對加工設備提出了更為嚴格的要求。通常，生產醫(yī)療制品都要求注塑設備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質可重復性、最高的設備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質的制品。同時，還要求設備供應商提供極其詳盡的、連續(xù)的設備制造過程中的數據記錄文件，以滿足行業(yè)標準苛刻的要求。因此，對于設備生產商而言，必須從設備的設計，到制造的整個過程中，都依照相關行業(yè)標準，對過程數據進行不間斷記錄和歸檔。
雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產技術有所了解，但是要對設備制造過程及其生產環(huán)境進行相關的文件管理，這對于他們而言，卻是個全新的挑戰(zhàn)。
通常，潔凈室生產的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”這個概念。在這一方面，目前所遵循的國際標準——ISO14644，ISO1-9綜合了美洲標準和歐洲標準。在分類中，等級數字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8到ISO-6。
其次，選擇合適的潔凈室布局也非常重要，最常見的主要有三種方案：
注塑機完全放置于潔凈室內;
只將注塑機合模部分放置于潔凈室內;
從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣，流經模具空間;產品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。
由于潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采用最后一個方案，即把機器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區(qū)在潔凈室之外)，這使得注塑機的操作和維護都非常便利。